2025年是胸部肿瘤学的关键一年。美国食品药品监督管理局（FDA）作出的一系列里程碑式批准，进一步细化了非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）的治疗格局。今年的监管决策突出体现了精准医学的核心地位，多个新型抗体药物偶联物（ADC）和针对特定分子改变的下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）相继获批。此外，在SCLC维持治疗领域引入的新策略，为这一高度侵袭性疾病提供了亟需的治疗选择。
ADC作用的拓展
2025年的一项重要进展是ADC在新的、以生物标志物定义的NSCLC亚群中的拓展应用。2025年6月23日，FDA加速批准Dato-DXd，用于既往接受过EGFR靶向治疗及含铂化疗的、局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。该批准基于TROPION-Lung01和TROPION-Lung05研究的疗效数据，确立了TROP2作为肺癌中经验证的治疗靶点。该药物为标准TKI和化疗失败后的患者提供了相较传统挽救治疗更具针对性的选择，满足了重要的未满足临床需求。
在此之前，2025年5月14日，FDA还加速批准了telisotuzumab vedotin-tllv，这是一种靶向c-Met的ADC，适用于既往接受过系统治疗后进展、且c-Met蛋白高表达（定义为≥50%的肿瘤细胞呈强阳性染色）的晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。该批准凸显了在难治性疾病情境下进行c-Met免疫组织化学检测的重要性。
展开剩余61%下一代TKI
2025年还迎来了多款高选择性TKI，旨在克服耐药或更精准地靶向罕见突变。2025年8月8日，FDA加速批准宗艾替尼，用于携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者。该批准基于Beamion LUNG-1研究结果，在既往接受过含铂化疗的患者中显示出75%的客观缓解率。宗艾替尼的设计能够避免抑制野生型EGFR，从而有望减少皮疹和腹泻等限制既往泛HER抑制剂应用的脱靶毒性。
此外，2025年6月11日，FDA批准他雷替尼用于局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。作为一种下一代TKI，他雷替尼能够穿透血脑屏障，直接应对该人群中枢神经系统转移发生率高的问题。
SCLC的进展
2025年SCLC领域的进展主要集中在延长生存并巩固免疫治疗的地位。2025年10月2日，FDA批准芦比替定联合阿替利珠单抗用于广泛期SCLC成人患者的维持治疗，适用于一线诱导治疗（阿替利珠联合化疗）后疾病未进展的患者。该批准基于IMforte Ⅲ期研究，结果显示，与单用阿替利珠单抗维持治疗相比，该联合方案显著改善了总生存期和无进展生存期。
此外，2025年11月19日，FDA将tarlatamab-dlle这一靶向DLL3的双特异性T细胞连接器（BiTE）由加速批准转为完全批准，适用于含铂化疗后进展的广泛期SCLC患者。该转正基于DeLLphi-304 Ⅲ期研究结果，在高度经治人群中确认了其生存获益。
结论
2025年的多项批准清晰地表明，肺癌治疗正迈向高度个体化的方向。TROP2和c-Met靶向ADC的成功应用，以及HER2和ROS1特异性TKI的引入，要求在初诊及疾病进展阶段开展更为全面的分子和蛋白表达谱检测。随着这些新型药物进入临床实践，多学科团队需要在新的毒性谱和治疗序列策略之间进行权衡，以实现患者结局的最优化。
Reference
1.https://www.targetedonc.com/view/2025-fda-lung-cancer-approvals-precision-medicine-and-immunotherapy-advances股票配资讯
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